Pojęcie normy zharmonizowanej pojawia się nie tylko w pracy jednostek certyfikujących ale przede wszystkim u producentów wyrobów. Są one charakterystyczne dla normalizacji europejskiej i oznaczają normy które zostały przyjęte przez jedną z trzech europejskich organizacji normalizacyjnych (CEN and CENELEC lub ETSI) i opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Stanowią one przepisy szczegółowe dla przepisów zasadniczych – czyli dyrektyw i rozporządzeń. Tym samym pozwalają wykazać producentom, że dane produkty lub usługi są zgodne z wymogami określonymi w przepisach prawa UE.
Wartym odnotowania jest również fakt, że o ile spełnienie wymogów technicznych zapisanych w prawie unijnym jest obowiązkowe, o tyle stosowanie norm zharmonizowanych jest zazwyczaj dobrowolne. Dzieje się tak, dlatego że normy zharmonizowane określają specyfikacje techniczne, które są uznawane za odpowiednie lub co najmniej wystarczające, aby zapewnić zgodność z wymogami technicznymi określonymi w przepisach prawa UE.
Dlatego też proces oceny zgodności produktów, które zostały opracowane i wyprodukowane z wykorzystaniem norm zharmonizowanych jest „prostszy” niż w przypadku stosowania innych dokumentów normatywnych.
Dwa razy do roku Prezes Polskiego Komitetu Normalizacji ogłasza w drodze obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym RP wykaz norm zharmonizowanych z dyrektywami nowego podejścia. Ostatnie obwieszczenie znajduje się pod tym linkiem:
https://www.pkn.pl/sites/default/files/sites/default/files/imce/files/obwieszczenie.pdf
A w przypadku np. Rozporządzenia 2017/745 (MDR) wykaz norm zharmonizowanych został opublikowany w Decyzji Wykonawczej Komisji (UE) 2022/6 z dnia 4 stycznia 2022 r. – dostępna pod linkiem:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022D0006&from=EN
